I Dispositivi Medici, essendo destinati ad usi diagnostici o terapeutici, devono rispondere a stringenti requisiti di sicurezza ed efficacia.

In particolare, il D.Lgs. 46/97 - in attuazione della Direttiva 93/42/CEE - prevede la Marcatura CE dei Dispositivi Medici per l'immissione in commercio e la messa in servizio nell'Unione Europea.

Il percorso di Marcatura CE prevede una serie di adempimenti a carico del Fabbricante e l'intervento di un Organismo Notificato per determinare le classi di rischio. Nell’ambito della Direttva 93/42/CE e di specifiche autorizzazioni rilasciate dalla Commissione Europea, gli Organismi Notificati possono svolgere tutte le attività necessarie alla verifica del rispetto dei “requisiti essenziali di sicurezza” dei Dispositivi Medici.

A seconda delle modalità di valutazione della conformità scelte dallo stesso, le attività possono riguardare:

• prove di laboratorio in riferimento alle norme armonizzate applicabili ai prodotti specifici;
• valutazioni di conformità della documentazione tecnica del dispositivo medico;
• valutazioni e sorveglianze sui Sistemi Qualità Aziendali, processi di progettazione e fabbricazione richieste dalla medesima Direttiva.

Al fine di verificare la conformità CE dei dispositivi prodotti, i fabbricanti sono tenuti ad effettuare attività di testing tramite Organismi autorizzati dal Ministero competente e notificati alla Comunità Europea ritenuti in possesso dei requisiti minimi indicati nella Direttiva 93/42/CE.