Direttive Europee

Molti prodotti richiedono il marchio CE prima di poter essere venduti nel SEE (UE + Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Tale marchio attesta che il prodotto è stato valutato e rispetta i requisiti previsti dall’UE in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente.

Alla base della marcatura CE, oltre alle Direttive specifiche, ci sono il Regolamento 765/2008 e la Decisione 768/2008, atte a regolamentare le attività di tutti gli operatori: fabbricanti, Organismi notificati, Enti di Accreditamento, Autorità nazionali incaricate della sorveglianza sul mercato.

RECEPIMENTO NUOVE DIRETTIVE

Il 20 aprile 2016 ha rappresentato il termine del periodo transitorio per l’entrata in vigore ufficiale di alcune nuove Direttive Europee, mentre altre sono prossime all’entrata in vigore del recepimento, regolamentato in Italia dalla Circolare 21 marzo 2016 del Ministero dello Sviluppo Economico. Vai alla pagina per tutte le Direttive oggetto di recepimento.

NUOVA VERSIONE DELLA GUIDA BLU (Aprile 2016)

È stata pubblicata in inglese la nuova versione aggiornata della Guida Blu – “Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach”.

Edita per la prima volta nel 2000, il suo scopo era facilitare la comprensione delle regole comunitarie per la marcatura CE dei prodotti e la loro successiva immissione sul mercato, promuovendo quindi la tutela della salute e della sicurezza di consumatori e ambiente.

L’attuale versione aprile 2016 è stata redatta in stretta collaborazione con le autorità nazionali e le parti interessate.

Tra le novità proposte si segnalano, ad esempio:

  • nuovi capitoli riguardanti gli obblighi degli operatori economici e di accreditamento;
  • la revisione di capitoli già esistenti, come quelli inerenti alla standardizzazione e alla sorveglianza del mercato.

 

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Certificazione Rumore - Direttiva 2000/14/CE

La Direttiva 2005/88/CE rappresenta il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all’aperto.

La norma va a modificare la precedente Direttiva 2000/14/CE.

Tali macchine e attrezzature sono suddivise in due elenchi:

art.12: apparecchi soggetti a limiti di emissione acustica; l’accertamento di tale limite avviene sotto la responsabilità di un Organismo notificato secondo diverse procedure di certificazione stabilite dall’art. 14. La Direttiva 2005/88/CE ha abbassato i limiti di emissione previsti dalla precedente Direttiva 2000/14/CE;

art. 13: apparecchi soggetti soltanto all’obbligo della marcatura del valore di potenza acustica generata.

In ogni caso il fabbricante

  • è responsabile della conformità del prodotto alla direttiva, che comprende il controllo interno della fabbricazione e l’esecuzione di rilievi fonometri sulle macchine/attrezzature prodotto, prima della loro immissione sul mercato.
  • può applicare il marchio CE alla macchina/attrezzatura dopo aver predisposto un fascicolo tecnico, effettuato le prove previste dalla direttiva e dalle norme da essa richiamate, predisposto ed applicato la marcatura della potenza acustica garantita (secondo le proporzioni stabilite dalla Direttiva) e redatto la Dichiarazione CE di Conformità.

Certificazione RED - Direttiva 2014/53/UE

Il 13 giugno 2017 è stato il termine ultimo per la commercializzazione dei prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione della Direttiva relativa alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio (RED) 2014/53/UE e prodotte antecedentemente alla sua entrata in vigore il 13 Giugno 2016.

In particolare, si pone l’accento sugli apparecchi di uso quotidiano come apparecchi Wi-Fi, Bluetooth, ZigBee e RadioLan per i quali è applicabile la norma armonizzata ETSI EN 300 328 V2.1.1“Wideband transmission systems; Data transmission equipment operating in the 2,4 GHz ISM band and using wide band modulation techniques; Harmonised Standard covering the essential requirements of article 3.2 of Directive 2014/53/EU”.

Importante novità è proprio la norma ETSI EN 300 328 V2.1.1, che stabilisce limiti operativi, prestazioni e requisiti di conformità per applicazioni molto diffuse quali moduli Wi-Fi, Bluetooth per cellulari e tablet, moduli per piccole aree domestiche ZigBee e ponti radio RadioLan per la diffusione della banda larga in aree geografiche remote. Tutte queste apparecchiature utilizzano la banda a 2,4 GHz.

Con l’armonizzazione della norma è possibile applicare il Modulo A, anche per il requisito relativo all’uso efficace dello spettro radio senza obbligo di ricorrere all’Organismo notificato per il rilascio del «Certificato di esame UE del tipo».

Certificazione EMC - Direttiva 2014/30/UE

La Direttiva 2014/30/UE rappresenta il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica. Dal 20 aprile 2016, essa sostituisce la precedente edizione 2004/108/CE, datata al 29 aprile 2004, che, a sua volta, abrogava la Direttiva 89/336/CEE.

La norma contiene le prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all’esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici).

Gli impianti fotovoltaici e in particolare gli Inverter introducono notevoli disturbi andando a peggiorare la qualità della tensione di alimentazione di tutte le utenze: domestiche, residenziali, dell’industria leggera e pesante. Tutte le apparecchiature sono soggette a stress elettromagnetico se non adeguatamente progettate e protette.

Il fabbricante può applicare il marchio CE all’apparecchiatura dopo aver predisposto un fascicolo tecnico, effettuato una adeguata analisi dei rischi e redatto la Dichiarazione CE di Conformità.

Interoperabilità Ferroviaria

La Direttiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 giugno 2008 è relativa all’interoperabilità del sistema ferroviario comunitario.

La Direttiva è volta a stabilire le condizioni da soddisfare per realizzare nel territorio comunitario l’interoperabilità del sistema ferroviario, in modo compatibile con le disposizioni della Direttiva 2004/49/CE.

Dette condizioni riguardano la progettazione, la costruzione, la messa in servizio, la ristrutturazione, il rinnovo, l’esercizio e la manutenzione degli elementi di detto sistema, nonché le qualifiche professionali e le condizioni di salute e di sicurezza del personale che contribuisce all’esercizio e alla manutenzione del sistema.

I componenti di interoperabilità devono essere accompagnati da una dichiarazione CE di conformità alla direttiva o di idoneità all’impiego.

CLP

CLP è il Regolamento 1272/2008 e riguarda la classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose. Si basa sul Sistema mondiale armonizzato delle Nazioni Unite (GHS – globally harmonized system – dell’ONU).

L’obiettivo è stabilire una base comune e coerente per determinare il pericolo chimico (i criteri di classificazione) e per comunicare il pericolo (l’etichettatura).

Certificazione LVD - Direttiva 2014/35/UE

La Direttiva 2014/35/UE, che dal 20 aprile 2016 sostituisce la precedente Direttiva 2006/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio datata al 12 dicembre 2006, rappresenta il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

La direttiva intende per “materiale elettrico” tutti i componenti, gli apparecchi, gli impianti e le installazioni destinati ad essere alimentati o sottoposti ad una tensione alternata compresa fra 50 Vrms e 1000 Vrms oppure ad una tensione continua compresa fra 75 V e 1500 V.

La direttiva non si applica alle macchine e agli utensili elettrici soggetti alla direttiva macchine 2006/42/CE.

Il fabbricante è responsabile della conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dalla direttiva, il cui rispetto è garantito dalla piena applicazione delle norme armonizzate che stabiliscono buone pratiche costruttive e metodi di prova e valutazione.

Il fabbricante può applicare il marchio CE all’apparecchiatura dopo aver predisposto un fascicolo tecnico, effettuato una adeguata analisi dei rischi e redatto la Dichiarazione CE di Conformità.

ECODESIGN (ERP)

La Direttiva 2009/125/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 istituisce un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia – ERP (Energy Related Products).

Essa rappresenta la più importante iniziativa intrapresa dall’UE per migliorare l’efficienza energetica del 20% entro l’anno 2020 e riguarda l’intero ciclo di vita del prodotto:

  • acquisizione di materie prime;
  • produzione;
  • trasporto e commercio;
  • uso e manutenzione.

Tutti i prodotti oggetto di direttive particolari, come ad esempio Bassa Tensione (elettrodomestici, apparecchi di illuminazione, Motori elettrici anche per uso industriale, ecc.), Apparecchiature IT ed R&TTE (TV, telefoni, home-theatre, carica batterie, ecc.), Macchine, Apparecchi a gas (boiler, caldaie, ecc.), sono comunque soggetti alla Direttiva 2009/125/CE e devono essere valutati anche secondo questa direttiva. L’applicazione è in capo al fabbricante o, in ultima analisi, all’importatore.

Il fabbricante può applicare il marchio CE al prodotto dopo aver applicato una delle procedure di controllo della progettazione o implementazione di un sistema di gestione, predisposto un fascicolo tecnico, effettuato le prove previste dalla direttiva e dalle norme armonizzate e redatto la Dichiarazione CE di Conformità.

Certificazione RoHS - Direttiva 2011/65/CE

La Direttiva 2011/65/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 propone alcune restrizioni sull’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

La Direttiva istituisce norme riguardanti la restrizione alluso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE). In particolare vengono poste limitazioni per le seguenti sostanze (percentuale peso o concentrazione):

  • Piombo (Pb) 0.1%;
  • Mercurio (Hg) 0.1%;
  • Cadmio (Cd) 0.01%;
  • Cromo esavalente (Cr6+);
  • Bifenili polibromurati (PBB) 0.1%;
  • Eteri di difenil polibrominato (PBDE) 0.1%.

La nuova Direttiva RoHS introduce l’obbligo della marcatura CE e i requisiti per la dichiarazione di conformità.

Il fabbricante/importatore/distributore deve assicurare che sia stata applicata l’adeguata procedura di valutazione della conformità, quindi appone il marchio CE sul prodotto finito.

Da gennaio 2013 i prodotti elettronici che portano il marchio CE dovranno soddisfare i requisiti di questa nuova Direttiva oltre ai requisiti delle Direttive particolari applicabili (es. Bassa Tensione, R&TTE, ecc.).

Certificazione REACH - Regolamento (CE) n. 1907/2006

Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 fa riferimento alla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche.

Il Regolamento REACH si prefigge i seguenti obiettivi:

  • migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da prodotti chimici in modo da assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente;
  • promuovere lo sviluppo di metodi alternativi a quelli che richiedono l’utilizzo di animali vertebrati per la valutazione dei pericoli delle sostanze;
  • mantenere e rafforzare la competitività e le capacità innovative dell’industria chimica dell’UE.

La registrazione costituisce l’elemento fondamentale del sistema REACH.

Le sostanze chimiche fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori ad una tonnellata l’anno devono essere obbligatoriamente registrate in una banca dati centrale, gestita dall’Agenzia europea delle sostanze chimiche. In assenza di registrazione, la sostanza non può essere fabbricata o immessa sul mercato europeo.

La registrazione esige che l’industria (fabbricanti e importatori) si impegni nel redigere fascicolo tecnico, cioè fornire informazioni relative alle proprietà, alle utilizzazioni e alle precauzioni per l’uso delle sostanze chimiche.

Per le sostanze che necessitano di una sperimentazione, occorre inviare apposita richiesta all’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA), che un ruolo di coordinamento tecnico-scientifico delle attività previste dal regolamento e organizza una banca dati per raccogliere e gestire i dati forniti dall’industria.