MTIC InterCert è orgogliosa di offrire servizi di certificazione dei dispositivi medici completi ed efficienti. Il nostro team di esperti si impegna a guidarvi attraverso le complessità della conformità alle normative europee sui dispositivi medici (MDR). Grazie alla nostra vasta conoscenza ed esperienza, siamo qui per garantire che i vostri dispositivi medici soddisfino gli standard necessari per l'accesso al mercato dell'Unione Europea.

Anche a distanza di diversi anni dall'introduzione del nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), i produttori e i distributori continuano ad affrontare le sfide dell'adattamento ai requisiti aggiornati, nel passaggio dalle precedenti linee guida al nuovo quadro normativo.

In sostanza, tutti i nuovi dispositivi medici introdotti sul mercato europeo dopo il 26 maggio 2021 devono essere conformi alle disposizioni del MDR.

I nostri esperti di MTIC InterCert hanno condotto valutazioni complete dei cambiamenti apportati dalla MDR. Abbiamo una presenza globale e siamo prontamente disponibili nella vostra regione. In qualità di Organismo Notificato designato per la conduzione di valutazioni di conformità ai sensi della MDR, siamo pienamente preparati a valutare il vostro sistema di gestione della qualità e a rivedere la vostra documentazione tecnica.

In quanto membro dell'NB Team, MTIC partecipa ai tavoli di lavoro tecnici ed è sempre aggiornato sugli sviluppi normativi e sulle linee guida applicabili ai dispositivi medici.

Notizie: Proroga del periodo di transizione MDR

 

Il 16 febbraio 2023, il Parlamento europeo ha approvato una proposta volta ad alleviare le sfide affrontate dai produttori di dispositivi medici. Con quest'ultima estensione del Regolamento sui Dispositivi Medici UE 2017/745, i produttori hanno ora la possibilità di richiedere un'estensione del periodo di transizione per i loro prodotti.

 

L'entrata in vigore del nuovo regolamento è prevista a breve, dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Europea. I produttori avranno la possibilità di estendere i seguenti periodi di transizione:

• 26 maggio 2026, per i dispositivi medici su misura e i dispositivi di Classe III.
• 31 dicembre 2027, per gli impianti non esenti di Classe IIb e i dispositivi di Classe III a rischio più elevato.
• 31 dicembre 2028, per i dispositivi medici a basso rischio.

È importante notare che per poter beneficiare della proroga i produttori devono dimostrare di aver già intrapreso le misure di transizione alle nuove normative. Offriamo il nostro supporto a tutti i produttori che cercano un Organismo Notificato professionale e affidabile per affrontare le sfide poste dalla MDR. Non esitate a contattarci.

Perché scegliere MTIC InterCert

MTIC InterCert offre:

• Corsi di formazione riconosciuti a livello internazionale per aiutarvi a comprendere i nuovi requisiti.
• Assistenza per confermare che i vostri prodotti soddisfano i requisiti MDR.
• Certificazione MDR aggiornata per garantire l'accesso al mercato UE.
• Comprendiamo le complessità e le sfide legate alla conformità ai requisiti MDR dell'UE e forniamo l'esperienza necessaria per un processo di certificazione senza intoppi.

 

I nostri servizi

I nostri servizi si concentrano sul periodo di transizione e sulla tempistica per la conformità alla MDR 2017/745. I nostri esperti possono assistervi nel rispetto delle scadenze e nell'affrontare tutte le questioni relative al mantenimento dell'accesso dei vostri dispositivi medici attivi e/o non attivi ai mercati europei.

MTIC fornisce un servizio completo per la certificazione dei dispositivi medici in conformità all'articolo 52 della MDR, a seconda della classe di rischio del dispositivo medico (Classe I sterile, Classe I con funzione di misurazione, Classe I riutilizzabile, Classe IIa e Classe IIb).

Dopo aver individuato la procedura di certificazione dagli Allegati IX (Capitoli I, II e III), X e XI (Parte A e Parte B) della MDR, il fabbricante può richiedere un preventivo al MTIC compilando il modulo F-PC-MDR-04-01 e inviandolo a md@mtic-group.org 

L'elenco dei dispositivi e delle relative procedure di valutazione della conformità secondo la MDR per i quali il MTIC è notificato è disponibile qui

Le condizioni per le attività di certificazione secondo MDR sono descritte in RG-PC-MDR-01-01 .

Oltre al suo ruolo normativo, MTIC InterCert vanta un laboratorio accreditato rinomato per la sua competenza nel testare i dispositivi medici per la sicurezza elettrica, la compatibilità elettromagnetica (EMC) e la composizione chimica. Questa combinazione di competenze normative ed eccellenza di laboratorio pone MTIC InterCert all'avanguardia nel garantire la sicurezza e la conformità dei dispositivi medici, favorendo la fiducia dei produttori, degli operatori sanitari e dei pazienti.

Per ulteriori dettagli sui servizi di test è possibile visitare la nostra pagina web:

 

Tariffe

Qui potete accedere a un riepilogo dei nostri prezzi standard per le attività di valutazione della conformità.

 

Contattateci

Vi invitiamo a contattarci per saperne di più sulle specifiche e sulle tempistiche del MDR 2017/745 e su come influisce sulla vostra attività. Il nostro team è a disposizione per fornirvi la guida e il supporto necessari per navigare nel panorama in continua evoluzione delle normative sui dispositivi medici.