MTIC InterCert ist stolz darauf, umfassende und leistungsfähige Zertifizierungsdienste für Medizinprodukte anzubieten. Unser engagiertes Expertenteam führt Sie durch die Komplexität der Einhaltung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Mit unserem umfangreichen Wissen und unserer Erfahrung sorgen wir dafür, dass Ihre Medizinprodukte die erforderlichen Standards für den Marktzugang in der Europäischen Union erfüllen.

Auch mehrere Jahre nach der Einführung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) stehen Hersteller und Vertreiber weiterhin vor Herausforderungen bei der Anpassung an die aktualisierten Anforderungen, wenn sie von den bisherigen Richtlinien auf den neuen Rechtsrahmen übergehen.

Im Wesentlichen müssen alle neuen Medizinprodukte, die nach dem 26. Mai 2021 auf den europäischen Markt kommen, die Bestimmungen der MDR einhalten.

Unsere Experten bei MTIC InterCert haben die Änderungen der MDR umfassend durchgeführt. Wir sind weltweit präsent und auch in Ihrer Region jederzeit verfügbar. Als benannte Stelle, die für die Durchführung von Konformitätsbewertungen gemäß der MDR benannt wurde, sind wir bestens darauf vorbereitet, Ihr Qualitätsmanagementsystem zu bewerten und Ihre technischen Unterlagen zu überprüfen.

Als Mitglied des NB-Teams nimmt MTIC an den technischen Arbeitstabellen teil und ist immer auf dem neuesten Stand der regulatorischen Entwicklungen und der für Medizinprodukte geltenden Leitlinien.

 

Neuigkeiten: MDR Übergangsfrist verlängert

Am 16. Februar 2023 hat das Europäische Parlament einen Vorschlag angenommen, der die Herausforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten verringern soll. Mit dieser neuesten Erweiterung der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 haben Hersteller nun die Möglichkeit, eine Verlängerung der Übergangsfrist für ihre Produkte zu beantragen.

Diese neue Verordnung wird voraussichtlich in Kürze nach der Veröffentlichung im Europäischen Journal in Kraft treten. Die Hersteller werden die Möglichkeit haben, die folgenden verlängerten Übergangsfristen in Anspruch zu nehmen:

• 26. Mai 2026 für Sonderanfertigungen von Medizinprodukten und Produkten der Klasse III.
• 31. Dezember 2027 für nicht freigestellte Implantate der Klasse IIb und Produkte der Klasse III mit höherem Risiko.
• 31. Dezember 2028 für Medizinprodukte mit geringem Risiko.

Wichtig ist, dass die Hersteller nachweisen müssen, dass sie bereits Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternommen haben, um die Verlängerung in Anspruch nehmen zu können. Wir bieten unsere Unterstützung allen Herstellern an, die eine professionelle und zuverlässige benannte Stelle suchen, um die Herausforderungen der MDR zu meistern. Sie können sich gerne an uns wenden.

 

Warum MTIC InterCert?

Wir von MTIC InterCert bieten Ihnen:

• International anerkannte Schulungskurse, die Ihnen helfen, die neuen Anforderungen zu verstehen.
• Unterstützung bei der Bestätigung, dass Ihre Produkte die MDR-Anforderungen erfüllen.
• Aktuelle MDR-Zertifizierung zur Gewährleistung des EU-Marktzugangs.
• Wir kennen die Komplexität und die Herausforderungen, die mit der Einhaltung der EU-MDR einhergehen, und bieten Ihnen das Fachwissen, das Sie für einen reibungslosen Zertifizierungsprozess benötigen.

 

Unsere Dienstleistungen

Unsere Dienstleistungen konzentrieren sich auf die Übergangszeit und den Zeitplan für die Einhaltung der MDR 2017/745. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Einhaltung von Fristen und bei allen Fragen, die für die Aufrechterhaltung des Zugangs Ihrer aktiven und/oder nicht aktiven Medizinprodukte zu den europäischen Märkten relevant sind. MTIC bietet einen umfassenden Service für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß Artikel 52 der MDR, abhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts (Klasse I steril, Klasse I mit Messfunktion, Klasse I wiederverwendbar, Klasse IIa und Klasse IIb).

Nach der Identifizierung des Zertifizierungsverfahrens aus den Anhängen IX (Kapitel I, II und III), X und XI (Teil A und Teil B) der MDR kann der Hersteller ein Angebot von MTIC anfordern, indem er das Formular F-PC-MDR-04-01 ausfüllt und an md@mtic-group.org sendet.

Die Liste der Produkte und der zugehörigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR, für die MTIC benannt ist, finden Sie hier:

Die Bedingungen für Zertifizierungstätigkeiten nach MDR sind in RG-PC-MDR-01-01 beschrieben.

Neben seiner Rolle als Regulierungsbehörde verfügt MTIC InterCert über ein akkreditiertes Labor, das für seine Kompetenz bei der Prüfung von Medizinprodukten auf elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und chemische Zusammensetzung bekannt ist. Mit dieser Kombination aus Fachwissen über gesetzliche Vorschriften und hervorragenden Laborleistungen steht MTIC InterCert an vorderster Front, wenn es darum geht, die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten zu gewährleisten und das Vertrauen von Herstellern, medizinischen Fachkräften und Patienten gleichermaßen zu fördern.

Weitere Einzelheiten zu Testdienstleistungen finden Sie auf unserer Website.

 

Preisliste

Eine Übersicht über unsere Standardpreise für Konformitätsbewertungstätigkeiten finden Sie hier.

 

Kontakt aufnehmen

Wir ermutigen Sie, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um mehr über die Einzelheiten und den Zeitplan der MDR 2017/745 zu erfahren und darüber, wie es Ihr Unternehmen betrifft. Unser Team steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn Sie sich in der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft der Medizinproduktevorschriften zurechtfinden müssen.

Serviceleistungen von MTIC InterCert Srl.

Kontaktieren Sie unsere Büros in Rho (MI), um ein Angebot anzufordern.

t. +39 02 97071800 - m. info@mtic-group.org  / md@mtic-group.org